Pfizer se predstavi
Vstop za strokovno javnost
Faze razvoja zdravil
Delo v raziskavah in razvoju zajema sintezo kemične spojine, ki bo kasneje postala zdravilna učinkovina, in se nadaljuje s testiranji tako kemične spojine kot ustrezne farmacevtske oblike ter s testiranji, s katerimi potrdijo, da je bodoče zdravilo kakovostno, varno in učinkovito. Ugodni rezultati predkliničnih raziskav vodijo znanstvenike v klinične raziskave, ki se delijo na faze I, II, III in IV.
Faza I
V raziskave faze I se vključi do 200 zdravih prostovoljcev in navadno potekajo leto dni. Strokovnjaki pod strogim nadzorom ob dajanju nizkih odmerkov spremljajo, kako se človeško telo odziva na zdravilo.
Faza II
Klinične raziskave faze II ponavadi traja tri leta in potekajo v skupinah od 100 do 200 bolnikov iz različnih koncev vsega sveta. Pridobivajo se podatki o optimalnem odmerjanju in najbolj primerni jakosti zdravila.
Faza III
Fazi II sledi program kliničnih testiranj faze III, kjer zdravniki skrbno spremljajo več kot 10.000 bolnikov ter poročajo o učinkih njihovega zdravljenja. Po zadnjih podatkih interval med odkritjem in uporabo zdravila v humani medicini traja približno 15 let. V Evropi je dokumentacija, ki je potrebna za novo vlogo za registracijo zdravila povprečno sestavljena iz 4,100 fasciklov in vsebuje 1,850,000 strani. Če bi postavili mape drugo na drugo bi dobili stolp visok 230 metrov in če bi besedilo celotnega dokumenta pisali neprekinjeno v ravni vrsti bi bilo dolgo 550 km.
Faza IV
Klinične raziskave faze IV se opravljajo, ko je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet in so omejene na registrirano indikacijo, farmacevtsko obliko, odmerjanje, način dajanja zdravila in skupino bolnikov za katero je zdravilo registrirano.