Ponarejena zdravila so zdravila, pri katerih je namerno in lažno označena identiteta in/ali izvor. Ponarejanje se lahko nanaša na zdravila brez recepta in ostale izdelke ter na generična in originatorska zdravila na recept. Ponarejeni izdelki lahko vključujejo izdelke s pravimi ali napačnimi učinkovinami, brez učinkovin, z manjšim odmerkom učinkovine ali izdelke z ponarejeno ovojnino.1
Ocenjuje se, da ima večina razvitih držav (kot so ZDA, EU, Avstralija, Kanada, Japonska, Nova Zelandija) z učinkovitimi regulatornimi sistemi in nadzorom trga majhen delež ponarejenih zdravil, v primerjavi z 10–30 % v državah v razvoju.2
Med letoma 2004 in 2016 so bile odkrite ponarejene različice 26 Pfizerjevih zdravil v zakoniti dobavni verigi v vsaj 60 državah, tudi v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji.3
Ponarejena zdravila resno ogrožajo javno zdravje in varnost ter lahko resno škodujejo bolnikom ali ne zdravijo bolezni, za katero so namenjena. Ugotovili so, da pogosto vsebujejo koruzni škrob, krompirjev škrob, kredo, druge strupene snovi ali toksično vsebnost napačne učinkovine. Poleg tega lahko vsebujejo nečistoče in/ali bakterije.4
Potencialni vir ponarejenih zdravil so tudi neregulirane spletne strani. Potrošniki morajo zato biti previdni pri naročanju zdravil na spletu in se zavedati, da je prodaja zdravil preko spleta dovoljena le v spletnih lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila, ki so pridobile dovoljenje za izdajanje zdravil preko spleta. Vsaka spletna stran, ki prodaja zdravila zakonito, mora biti označena z EU logotipom.5
9. februarja 2019 se je v vseh članicah EU začela uporabljati direktiva Komisije EU, ki je vzpostavila obveznost namestitve zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Ta zaščitna elementa sta6:
edinstvena oznaka na zdravilu, ki jo lahko preverijo v dobavni verigi,
pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
V primeru, da sumite, da je zdravilo, ki ste ga kupili ali pa vam je bilo izdano na recept, ponarejeno, uporabite Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil, ki ga najdete na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Obrazec posredujte na poštni predal quality-defects@jazmp.si, oziroma v nujnih primerih pokličite na 24-urno mobilno telefonsko številko +386 41 790 133.
V prijavi suma ali odkritja ponarejenega zdravila poleg imena zdravila navedite tudi serijsko številko in ostale relevantne podatke: farmacevtska oblika, odmerek, ime izdelovalca oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter čas in kraj zaznave suma ali odkritja ponarejenega zdravila.7
Literatura:
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Counterfeit Medicines Advice for Healthcare professionals. Dostopno na: https://www.fip.org/files/fip/counterfeit/national/UKCounterfeitadvice209.pdf. Dostop: 11.07.2022.
Fip. FIP combats falsified and substandard medicines. Dostopno na: https://www.fip.org/search?page=falsified-medicines. Dostop: 11.07.2022.
Pfizer Global Security. An Overview of the Counterfeiting Problem: A Pfizer Perspective. Pfizer Data on file, december 2016.
WHO. Substandard and falsified medical products. Dostopno na: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products. Dostop: 11.07.2022.
JAZMP. Prodaja zdravil preko spleta. Dostopno na: https://www.jazmp.si/nadzor/ponarejena-zdravila/prodaja-zdravil-preko-spleta/. Dostop: 11.07.2022.
JAZMP. Zaščitni elementi na zdravilih. Dostopno na: https://www.jazmp.si/nadzor/ponarejena-zdravila/zascitni-elementi-na-zdravilih/. Dostop: 11.07.2022.
JAZMP. Prijava suma na ponaredek. Dostopno na: https://www.jazmp.si/nadzor/ponarejena-zdravila/prijava-suma-na-ponaredek/. Dostop: 11.07.2022.
Navedene informacije so splošne izobraževalne in informativne narave in ne morejo nadomestiti nasveta zdravnika ali drugega kvalificiranega zdravstvenega delavca.