KontaktiKontaktiPogoji za uporaboPolitika zasebnostiUporaba piškotkov
HomeRaziskave in razvojKlinična preskušanjaKlinična preskušanja

 

Klinična preskušanja so bistveni korak pri razvoju novih zdravil.

Kaj so klinična preskušanja?

Klinično preskušanje je raziskovalna študija, ki proučuje varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravili ali uporabe medicinskega pripomočka. Ima pomembno vlogo v procesu priprave novih zdravljenj za bolnike.1,2
 

Za morebitno novo zdravljenje običajno traja 12 let, da dobi dovoljenje za uporabo pri bolnikih.1 S preskušanji, izvedenimi med kliničnim razvojem, dobimo tisoče podatkov, ki jih regulatorne agencije uporabijo, da odobrijo zdravljenje in ustrezno indikacijo.1,2
 

Bolniki prostovoljci
 

Klinična preskušanja so odvisna od stotine do tisoče prostovoljnih udeležencev preskušanja.1–4 Za bolnike, ki trpijo za boleznijo, ki je trenutno neozdravljiva, lahko vključitev v klinično preskušanje zagotovi dostop do morebitnih novih zdravljenj. Med sodelovanjem prostovoljce skrbno spremljajo raziskovalci, vključevanje v takšna preskušanja pa pomaga tudi drugim bolnikom, saj udeleženci prispevajo k medicinskim raziskavam.3 Vsako preskušanje je urejeno z dobro opredeljenimi etičnimi pravili in standardi za zaščito varnosti udeležencev.4

Stopnje kliničnih preskušanj

Predklinične študije5
 

Pred testiranjem na ljudeh se zgodnja preskušanja izvajajo na najbolj obetajočih molekulah, z uporabo računalniških simulacij (in silico študije), celičnih testov (in vitro študije) in preskusih na živalih (in vivo študije). Samo če molekula izpolnjuje določene varnostne standarde in dokazuje potencial kot morebitno novo zdravljenje, napreduje v klinično preskušanje pri ljudeh, ki se deli na faze.5
 

Faza I: 20–100 zdravih prostovoljcev2
 

Preskušanja faze I se običajno osredotočajo na to, da je zdravljenje varno za uporabo pri ljudeh, in ne toliko na to, ali bi bilo učinkovito kot zdravljenje za določeno bolezen. Med to fazo se manjšemu številu udeležencev študije dajejo naraščajoči odmerki eksperimentalnega zdravila, tako da raziskovalci lahko izmerijo odziv telesa, vključno s tem, kako se učinkovina absorbira, kako dolgo je v krvnem obtoku in kateri odmerki so varni in jih prostovoljci dobro prenašajo.6

 

Faza II: 100–500 bolnikov z določeno boleznijo2

 

Preskušanja faze II na splošno ocenjujejo učinkovitost eksperimentalnega zdravljenja pri zdravljenju določene bolezni ali zdravstvenega stanja.3
 

Zberejo se tudi informacije o varnosti eksperimentalnega zdravljenja, neželenih učinkih in potencialnih tveganjih. V tej fazi raziskovalci določajo najučinkovitejše odmerke za eksperimentalno zdravljenje in najprimernejšo metodo aplikacije kot so tablete, kapsule s podaljšanim sproščanjem, infuzije ali injekcije. Klinična preskušanja faze II vključujejo večje število udeležencev, običajno do več sto, ki imajo tisto zdravstveno stanje, ki bi ga naj zdravilo eksperimentalno zdravljenje.5,6
 

Faza III: 1.000–5.000 bolnikov2
 

Preskušanja faze III preizkušajo rezultate prejšnjih preskušanj v večjih skupinah ljudi in zberejo dodatne informacije o učinkovitosti in varnosti eksperimentalnega zdravljenja.6
 

Ta faza po navadi vključuje več sto do več tisoč udeležencev na večih lokacijah. Ta preskušanja so pogosto randomizirana, kjer so udeleženci naključno razvrščeni, da prejemajo ali eksperimentalno zdravljenje ali placebo ali uveljavljeno zdravljenje. Preskušanja so pogosto dvojno slepa, kjer niti raziskovalec niti udeleženec ne vesta, ali udeleženec prejema pravo eksperimentalno zdravljenje, placebo ali uveljavljeno zdravljenje. Preskušanja faze III na splošno predstavljajo temelje za oceno koristi in tveganja novega zdravljenja in večji del osnovnih informacij o zdravljenju. Ti podatki se analizirajo in so vključeni v končne informacije o zdravilu, če zdravljenje odobri regulatorni organ.6
 

Odobritev dovoljenja za promet
 

Rezultati kliničnih preskušanj se predložijo regulatorni agenciji za pridobitev dovoljenja za promet, preden je zdravljenje na voljo bolnikom.6 Evropska agencija za zdravila (EMA) je odgovorna za regulatorno odobritev novih zdravil v Evropski uniji (EU),7 v Sloveniji pa je za to odgovorna Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).8
 

Faza IV
 

Poznana tudi kot »preskušanje po sprostitvi zdravila na trg«. Trajno spremljanje je potrebno po odobritvi regulatorne agencije in je ključnega pomena za obveščanje o trenutni uporabi zdravljenja.3 S takšnimi preskušanji raziskovalci zbirajo dodatne informacije o dolgoročnih tveganjih, koristih in najbolj primerni uporabi. V teh preskušanjih pogosto sodeluje tisoče udeležencev in lahko trajajo celotno življenjsko dobo zdravila.6

Podatki kliničnih preskušanj in rezultati

Pri podjetju Pfizer verjamemo, da bi morali raziskovalci, udeleženci preskušanj, regulatorni strokovnjaki in drugi, ki delujejo v najboljšem interesu bolnikov, imeti dostop do podatkov kliničnih preskušanj za izboljšanje medicinskega razumevanja in spodbujanje transparentnosti podatkov.
 

Zato javno delimo rezultate svojih kliničnih preskušanj, ne glede na to, ali so rezultati nevtralni, negativni ali pozitivni. V skladu z regulatornimi zahtevami smo zavezani k transparentnosti in tako javno objavljamo podatke o namenu vsakega preskušanja, upravičenosti bolnikov, da se pridružijo preskušanju, in o lokaciji študije.

 

Klinična preskušanja lahko poiščete na sledeči povezavi.
 

 

Literatura:

  1. ABPI. Time to flourish. Dostopno na: https://www.abpi.org.uk/media/h40bcxrq/medicine-development-process.pdf. Dostop: 11.07.2022
  2. ABPI. Innovation in medicine, R&D and access. Dostopno na: https://www.abpi.org.uk/media/vlzd21iy/innovation_in_medicine.pdf. Dostop: 11.07.2022.
  3. NIH. What are Clinical Trials and Studies. Dostopno na: https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies. Dostop: 11.07.2022.
  4. NIH. Learn About Clinical Studies. Dostopno na: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn. Dostop: 11.07.2022.
  5. Honek J. Preclinical research in drug development. Medical Writing. 2017;26:5–8.
  6. American Cancer Society. What Are the Phases of Clinical Trials? Dostopno na: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html. Dostop: 11.07.2022.
  7. European Medicines Agency. Marketing authorisation. Dostopno na: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html. Dostop: 11.07.2022.
  8. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19).
Pogoji za uporaboPolitika zasebnostiUporaba piškotkovZa strokovno javnost Metastatski-rd.si Sos-klop.si Zemljevid spletnega mestaPfizer WorldwideNotranje poročanje o nepravilnostih © Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica Ljubljana, Julij 2022. Vse pravice pridržane. PP-UNP-SVN-0019.